Komposisi :
Grazeo 10 Tiap tablet mengandung : Piroxicam...................... 10 mg
Farmakologi :
Piroxicam adalah antiinflamasi, non steroid yang mempunyai aktifitas antiinflamasi, analgetik dan antipiretik. Aktifitas kerja Piroxicam belum sepenuhnya diketahui. Diperkirakan dengan menghambat biosintesa prostaglandin melalui penghambatan yang reversibel terhadap enzim siklooksigenase.
Indikasi :
Untuk terapi simptomatik pada rematoid artritis, osteoartritis, ankylosing spondylitis, gangguan muskuloskeletal akut dan gout akut.
Kontra Indikasi :
- Penderita dengan riwayat tukak lambung atau perdarahan lambung. - Hipersensitif terhadap Piroxicam - Penderita yang mengalami bronkospasma, polip hidung dan angioedema atau urtikaria apabila diberikan asetosal atau obat-obatan antiinflamasi non steroid yang lain.
Efek Samping :
- Umumnya gangguan gastrointestinal seperti stomatitis, anoreksia, epigastric distress, mual, konstipasi, rasa tidak nyaman pada abdomen, kembung, diare, nyeri abdomen. - Pernah dilaporkan terjadi: perdarahan lambung, perforasi, dan tukak lambung. - Efek samping lain: edema, pusing, sakit kepala, ruam kulit, pruritus, somnolence, penurunan hemoglobin dan hematokrit.
Peringatan :
Efek Kardiovaskuler – Kejadian Trombotik Kardiovaskuler Uji klinis dengan berbagai COX–2 selektif dan AINS non selektif sampai dengan tiga tahun menunjukkan peningkatan risiko trombotik kardiovaskuler (KV) serius, infark miokard, dan stroke, yang dapat berakibat fatal. Semua AINS, baik COX–2 selektif maupun non selektif, dapat menyebabkan risiko yang sama. Risiko meningkat pada pasien dengan penyakit KV atau memiliki faktor risiko penyakit KV. Untuk mengurangi risiko efek samping tersebut, AINS harus diberikan dengan dosis efektif terendah dan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap terjadinya efek samping tersebut, walaupun tidak ada gejala KV sebelumnya. Pasien harus diberi informasi mengenai tanda dan atau gejala KV serius dan langkah yang harus dilakukan jika tanda dan atau gejala tersebut muncul. Tidak ada bukti bahwa penggunaan bersama asetosal dapat mengurangi peningkatan risiko efek samping trombotik KV serius oleh AINS. Penggunaan AINS bersama dengan asetosal justru meningkatkan risiko efek samping serius pada saluran cerna (lihat PERINGATAN saluran cerna). – Hipertensi AINS, termasuk Piroxicam dapat menyebabkan munculnya hipertensi baru atau memperberat hipertensi yang sudah ada yang dapat berakibat pada peningkatan efek samping KV. AINS dapat menurunkan efek antihipertensi tiazid atau diuretik kuat. AINS termasuk Piroxicam harus digunakan dengan hati – hati pada pasien hipertensi. Tekanan darah harus dimonitor sejak awal dan selama terapi dengan AINS. – Gagal jantung kongestif dan edema Retensi cairan dan edema telah terlihat pada beberapa pasien yang menggunakan AINS. Piroxicam harus digunakan dengan hati – hati pada pasien dengan retensi cairan atau gagal jantung. – Saluran cerna Risiko ulserasi, perdarahan dan perforasi. AINS termasuk Piroxicam dapat menyebabkan efek samping saluran cerna serius termasuk inflamasi, perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung dan usus yang dapat berakibat fatal. Efek samping serius ini dapat terjadi kapan pun, dengan atau tanpa gejala peringatan. Hanya 1 dari 5 pasien yang mengalami efek samping serius pada saluran cerna atas, menunjukkan gejala. Ulkus pada saluran cerna atas, perdarahan atau perforasi yang disebabkan AINS terjadi pada sekitar 1% pasien yang diobati selama 3 – 6 bulan, dan pada kira–kira 2–4 % pasien yang diobati selama satu tahun. Penggunaan yang lebih lama cenderung meningkatkan kemungkinan terjadinya efek samping saluran cerna serius. Namun terapi jangka pendek bukan berarti tanpa risiko. AINS harus diresepkan dengan sangat hati–hati pada pasien yang memiliki riwayat penyakit tukak atau perdarahan saluran cerna. Pasien dengan riwayat tukak peptik dan atau perdarahan saluran cerna yang menggunakan AINS memiliki risiko terjadinya perdarahan saluran cerna 10 kali lipat dibandingkan dengan pasien tanpa faktor risiko tersebut. Faktor lain yang meningkatkan risiko perdarahan saluran cerna adalah penggunaan bersama kortikosteroid atau antikoagulan oral, penggunaan AINS yang lama, merokok, penggunaan alkohol usia lanjut dan status kesehatan yang buruk. Sebagian besar laporan spontan efek samping saluran cerna fatal terjadi pada pasien usia lanjut atau pasien yang sangat lemah. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan dalam mengobati populasi ini. Untuk mengurangi risiko efek samping saluran cerna pada pasien yang diobati dengan AINS, dosis efektif terendah harus diberikan dengan lama pengobatan sesingkat mungkin. Dokter dan pasien harus waspada terhadap tanda dan gejala ulserasi dan perdarahan saluran cerna selama terapi dengan AINS. Jika dicurigai adanya efek samping saluran cerna yang serius, segera dilakukan evaluasi serta pengobatan tambahan. Untuk pasien berisiko tinggi, terapi alternatif yang tidak melibatkan AINS dapat dipertimbangkan. - Piroxicam menginhibisi biosintesa prostaglandin, sehingga dapat berpengaruh pada pembentukan platelet dan pasien pemakai Piroxicam harus diawasi terutama jika pasien mempunyai sifat predisposisi terhadap kelainan pembekuan darah. - Dapat mengakibatkan kerusakan liver, meningkatkan SGPT/SGOT hingga jaundice. - Hati – hati pemberian pada penderita gangguan pencernaan, jantung, hipertensi, dan keadaan predisposisi retensi air, ginjal dan hati. - Tidak dianjurkan pemberian pada wanita hamil dan menyusui. - Keamanan penggunaan pada anak–anak belum diketahui dengan pasti. - Pada penderita yang mengalami gangguan penglihatan selama menggunakan Piroxicam dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan mata.
Aturan Pakai :
Dewasa: - Rematoid artritis, osteoartritis dan ankylosing spondylitis : Dosis awal 20 mg sebagai dosis tunggal. Dosis pemeliharaan pada umumnya 20 mg sehari atau jika diperlukan dapat diberikan 10 mg – 30 mg dalam dosis tunggal atau terbagi. Dosis lebih dari 20 mg sehari meningkatkan efek samping gastrointestinal. - Gout akut, mula–mula 40 mg sehari sebagai dosis tunggal, diikuti 4 – 6 hari berikutnya 40 mg sehari dosis tunggal atau terbagi. - Gangguan muskuloskeletal akut, awal 40 mg sehari sebagai dosis tunggal atau terbagi selama 2 hari, selanjutnya 20 mg sehari selama 7 –14 hari.
Cara Penyimpanan :
Simpan ditempat yang sejuk(15 - 25)°C dan kering
Kemasan :
GRAZEO 10 Dus, 10 strip @ 10 tablet
No Reg :
GRAZEO 10 Dus, 10 strip @ 10 tablet DKL 9431104110 A1